Attachments
Antecedentes
La nueva vacuna oral contra la polio de tipo 2 (nOPV2) puede ser utilizada por países que se enfrentan a la detección de la polio tipo 2 o a brotes de poliovirus derivado de la vacuna tipo 2 circulante (cVDPV2), o por países que desean protegerse contra un evento de polio tipo 2.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) concedió a la nOPV2 la inclusión en la lista de uso en emergencias (EUL) en noviembre de 2020 y se utilizó por primera vez para la respuesta a brotes en marzo de 2021. Los datos de ensayos clínicos 1,2 y el posterior monitoreo de la vacuna en terreno durante el periodo de la EUL demostraron un perfil de seguridad favorable de la vacuna3 , lo que contribuyó a su precalificación en diciembre de 2023. Durante el periodo de EUL se administraron aproximadamente mil millones de dosis de nOPV2 en 35 países, protegiendo a millones de niños contra enfermedades y parálisis debilitante. Durante el periodo de la EUL se reforzó la vigilancia de la seguridad de la vacuna, y el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS) y su subcomité para nOPV2 supervisaron todos los aspectos relacionados con la seguridad de la vacuna. En el sitio web de la Iniciativa Mundial para la Erradicación de la Poliomielitis (GPEI) pueden consultarse resúmenes de los informes de las reuniones del GACVS relacionadas con la nOPV2.4 Una vez completada la precalificación, el monitoreo de seguridad intensificado de la vacuna ya no es obligatorio. Sin embargo, los países deben continuar implementando los procesos rutinarios establecidos para garantizar la seguridad de todas las vacunas. En el presente documento se ofrecen recursos y orientaciones adicionales sobre la vigilancia intensificada de la seguridad que, aunque ya no es obligatoria para la nOPV2, fueron valiosos durante el periodo de la EUL y pueden ser útiles para los países que opten por la vigilancia reforzada de todas las vacunas antipoliomielíticas orales.
Durante el lanzamiento de nuevas vacunas, el seguimiento de la seguridad posterior a la autorización es fundamental para detectar eventos adversos raros o inesperados. El seguimiento de la seguridad de las vacunas permite monitorear dos tipos de acontecimientos adversos:
• Evetnos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) - Cualquier situación de salud (signo, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) desfavorable, no intencionada, que ocurre luego de la vacunación o inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal con el proceso de vacunación o con la vacuna. La vigilancia pasiva sistemática (notificación espontánea) de los ESAVI ya debería estar en marcha en los países y se mantendrá antes, durante y después del uso de la nOPV2 para detectar eventos adversos, incluidos los inesperados e imprevistos.
• Evento Adversos de Interés Especial (EVADIE, por sus siglas en inglés) - Evento preidentificado y predefinido, que es significativo desde el punto de vista médico o científico y que tiene el potencial de estar asociado causalmente con una vacuna; estos eventos se deben monitorear cuidadosamente y ser confirmado por estudios especiales adicionales. Según el resumen de datos de seguridad de la OMS, las afecciones que probablemente sean de interés para la vigilancia de los EVADIE de la nOPV2, y que por lo tanto constituyen "señales de seguridad", incluyen:
a. Reacciones anafilácticas
b. Meningitis aséptica
c. Encefalitis/ Encefalomielitis aguda diseminada (ADEM)
d. Síndrome de Guillain-Barré (SGB) / Síndrome de Miller Fisher ;
e. Mielitis / mielitis transversa
f. Parálisis flácida aguda (PFA) debida a poliovirus de origen vacunal (VDPV) o poliomielitis paralítica asociada a la vacuna (VAPP); y
g. Muertes inexplicables
La vigilancia de la PFA puede aprovecharse para el seguimiento de estas afecciones, ya que capta las afecciones que tienen más probabilidades de estar en el listado de EVADIE por nOPV25 . Por lo tanto, las EVADIE detectadas a través de los sistemas de vigilancia de la PFA pueden ser revisadas y evaluadas por los Comités Nacionales de Vacunación Segura para evaluar la causalidad de las EVADIE cuando sea posible. Además, los países pueden considerar la vigilancia activa de los EVADIE6 para la seguridad de la nOPV2 en función de la disponibilidad de capacidad técnica y recursos humanos para aplicar el protocolo de vigilancia activa de EVADIE. La vigilancia de EVADIE para estas condiciones y potencialmente otras señales de seguridad puede basarse en la vigilancia de la PFA y la vigilancia ambiental, el sistema de vigilancia ESAVI existente y el estrecho seguimiento de los eventos relacionados con la vacunación (ERV). La Fig. 1 describe un esquema sugerido para la integración de la vigilancia de las PFA y los EVADIE (si procede) con los sistemas de vigilancia pasiva de las ESAVI en curso.