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Declaración provisional sobre cuestiones que se deben tener en cuenta para tomar decisiones sobre el uso de vacunas contra la COVID-19 adaptadas a las variantes del virus

17 de junio de 2022

Declaración

Mensajes principales

  • Las vacunas actuales contra la COVID-19, que se basan en la cepa originaria o ancestral del coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo de tipo 2 (SARS-CoV-2), continúan proporcionando gran protección contra la enfermedad grave y la defunción causadas por todas las variantes de este virus conocidas hasta la fecha. Por consiguiente, la prioridad en todos los países sigue siendo alcanzar altas tasas de primovacunación y de la primera dosis de refuerzo en los grupos de alta y de máxima prioridad.

  • Sin embargo, la aparición de variantes preocupantes ha dado lugar a un descenso rápido de la protección contra los síntomas de esta enfermedad. En este sentido, es preciso estudiar si se puede mejorar esa eficacia formulando las vacunas de modo que se adapten a las variantes del** SARS-CoV-2****, en especial a la ómicron**. Se trataría, por tanto, de que estas vacunas ofrezcan una protección mayor y más duradera contra la enfermedad grave y la muerte, así como más protección contra variantes que aparezcan en el futuro cuyos antígenos difieran más del virus inicial.

  • Hay algunas vacunas actualizadas en fase de desarrollo clínico que, en su momento, serán evaluadas por los organismos de reglamentación. Una vez que la Organización Mundial de la Salud (OMS) incluya estas vacunas en la lista de uso en emergencias o que reciban la autorización de un organismo nacional de reglamentación riguroso, el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (SAGE) valorará si conviene formular recomendaciones sobre las políticas relativas a su uso, contemplando distintas situaciones en que se puedan utilizar las vacunas adaptadas a la variante ómicron y teniendo en cuenta aspectos programáticos.

  • Las ventajas para la salud pública de las vacunas adaptadas a las variantes y su valor añadido con respecto a las vacunas actuales solo se podrán conocer cuando se obtengan datos sobre su eficacia en condiciones reales.

La OMS, con ayuda del SAGE y el Grupo de trabajo sobre las vacunas contra la COVID-19, continúa evaluando las nuevas evidencias sobre las vacunas adaptadas a las variantes del virus SARS-CoV-2. Con la presente declaración, que se basa en los conocimientos actuales sobre las variantes preocupantes y las vacunas adaptadas a las variantes, se pretende poner de manifiesto las lagunas en la evidencia y las posibles repercusiones en las estrategias de vacunación.

Cabe señalar que la presente declaración no es una recomendación sobre políticas; dicha recomendación se formulará cuando se disponga de suficientes datos sobre las propiedades de las vacunas adaptadas a las variantes, que las permitan compararlas con las vacunas basadas en la cepa originaria. Es posible que, en un primer momento, se disponga de datos sobre los efectos en el ser humano de vacunas de ARNm adaptadas a las variantes del SARS-CoV-2, si bien se limitarán a estudios sobre seguridad e inmunogenia. Probablemente, se emitirá una recomendación provisional sobre políticas basada inicialmente en la caracterización de la respuesta inmunitaria, teniendo en cuenta su magnitud, su duración y su amplitud contra una serie de variantes preocupantes y deduciendo de estos datos la protección que confiere contra la infección, su seguridad y otros criterios clínicos de valoración. Solo se espera disponer de evidencias sobre la eficacia real de estas vacunas contra las formas sintomáticas y graves de la enfermedad cuando se hayan empezado a administrar de forma generalizada. En las recomendaciones sobre las políticas de uso de las vacunas adaptadas a las variantes se tendrán en cuenta: las formulaciones, es decir, si son monovalentes o bivalentes (activas también contra la cepa originaria); las cuestiones programáticas; la evidencia de que mejora la repercusión en la salud pública o la probabilidad de que ello ocurra; y la posible reducción de los riesgos que acarreen futuras variantes. La OMS prevé que las recomendaciones iniciales se vean limitadas por la insuficiencia de los datos; por consiguiente, será fundamental disponer de datos sobre la seguridad y la eficacia real posteriores a la autorización para cuantificar los efectos de las vacunas adaptadas a las variantes y para emitir recomendaciones más precisas.

Contexto

ídicas disponibles en la actualidad se basan en el virus inicial (o cepa originaria) del SARS-CoV-2. Sin embargo, este virus ha evolucionado de forma continua y sustancial, sobre todo en su proteína S. Los cambios acaecidos en el genoma del virus han dado lugar a diversas variantes preocupantes que han circulado en oleadas y han logrado soportar en distinta medida la respuesta inmunitaria, y también se ha observado una pérdida de eficacia de las vacunas contra algunas variantes con respecto a la cepa inicial. La magnitud de la reducción de la eficacia real de las vacunas depende del tipo de vacuna, su pauta de administración, la evolución de la enfermedad en el paciente, el tipo de variante preocupante y el tiempo pasado desde la administración de la última dosis vacunal. Entre enero y junio de 2022, la variante dominante del SARS-CoV-2 en el mundo ha sido la ómicron, si bien han aparecido varios sublinajes. (1) La variante ómicron es la que presenta antígenos más alejados de la cepa inicial y la que ha demostrado tener más capacidad para resistir la acción de las vacunas actuales. Aunque estas vacunas continúan previniendo eficazmente la enfermedad grave y la defunción debidas a esta variante, sobre todo si se administran una o varias dosis de refuerzo, la protección que confieren contra la infección y los síntomas de la enfermedad es menor que con otras variantes y disminuye con rapidez incluso después de tres revacunaciones. Las personas que corren más riesgo de presentar síntomas graves, ser hospitalizadas o fallecer continúan siendo las personas de edad, las que presentan determinadas enfermedades concomitantes, los inmunodeprimidos y los demás grupos vulnerables que se mencionan en la hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades. (2)

Razones para poner al día la composición antigénica de las vacunas contra la COVID-19

El objetivo de desarrollar y administrar vacunas adaptadas a las variantes es aumentar la magnitud, la duración y la amplitud de la inmunidad que confieren y, de ese modo, potenciar su efecto beneficioso para la salud pública tanto ahora como en el futuro, así como reducir los riesgos sociales y económicos de la infección y la enfermedad causadas por el SARS-CoV-2. Se ha observado que las vacunas anticovídicas actuales continúan proporcionando gran protección contra la enfermedad grave y la defunción que ocasionan todas las variantes conocidas hasta la fecha. El desarrollo de vacunas adaptadas a las variantes permitiría, en primer lugar, conferir una protección mayor y más duradera contra la enfermedad grave y la muerte y, en segundo lugar, ampliar la defensa contra futuras variantes cuyos antígenos puedan diferir todavía más del virus inicial. Estos dos objetivos podrían servir para evitar la propagación del virus a las personas vulnerables y para reducir el riesgo de aparición de nuevas variantes. Del mismo modo, se conseguiría aumentar la protección contra los síntomas en general e incluso contra la transmisión.

Grupo Consultivo Técnico sobre la Composición de las Vacunas contra la COVID-19

El Grupo Consultivo Técnico sobre la Composición de las Vacunas contra la COVID-19 (TAG-CO-VAC) (en inglés) de la OMS es un grupo de expertos independientes que evalúa las repercusiones para salud pública de la aparición de variantes preocupantes del SARS-CoV-2 y sus efectos en la eficacia de las vacunas anticovídicas, a fin de formular oportunamente recomendaciones sobre las cepas empleadas en la composición de estas vacunas. En su declaración más reciente (en inglés), este Grupo ha señalado que la administración de las vacunas autorizadas en la actualidad (que se basan en el virus inicial) junto con dosis de refuerzo confiere niveles elevados de protección contra la enfermedad grave y la defunción que causan todas las variantes del SARS-CoV-2, incluida la ómicron. Además, el TAG-CO-VAC ha reiterado que continuar empleando las vacunas autorizadas en la actualidad para la primovacunación, acompañándolas de una dosis de refuerzo, permite alcanzar los objetivos principales de la vacunación contra la COVID-19. Al mismo tiempo, ha señalado que conviene conferir inmunidad contra la mayor gama posible de variantes de la proteína S con el fin de mantener y, posiblemente, mejorar la protección contra variantes que puedan aparecer en el futuro. De acuerdo con la evidencia actual, la exposición repetida a antígenos del SARS-CoV-2 (ya sea al infectarse después de haber sido vacunado, de vacunarse después de haber pasado la infección o de recibir tres dosis vacunales o más) mejora la magnitud y la amplitud de la producción de anticuerpos.

Hay mucha incertidumbre en torno al momento en que aparecerán nuevas variantes y con respecto a sus características antigénicas y el grado de su circulación en el mundo, pero, de acuerdo con la experiencia acumulada, es muy probable que se detecten. El TAG-CO-VAC ha recomendado incluir la variante ómicron en la composición de las vacunas actualizadas porque podría potenciar la protección contra la infección y los síntomas leves causados por nuevas variantes, a la vez que se mantendría y, eventualmente, se incrementaría la protección contra los síntomas graves de la COVID-19. Por consiguiente, deberían estudiarse las posibles ventajas de disponer de vacunas adaptadas a esta variante. Por otra parte, el TAG-CO-VAC ha señalado que, probablemente, la respuesta inmunitaria a una vacuna específica contra la variante ómicron será distinta en función del grado en que cada persona haya avanzado en el calendario de primovacunación contra la COVID-19. Asimismo, con esta vacuna monovalente contra la variante ómicron se podría ampliar la respuesta inmunitaria con respecto a las vacunas formuladas contra el virus inicial. No obstante, no es probable que una vacuna monovalente específica contra la variante ómicron utilizada para la primovacunación confiera una protección tan amplia como la vacuna actual basada en el virus originario y, en consecuencia, no se recomienda por el momento.

Distintas posibilidades de uso

A fin de complementar la declaración del TAG-CO-VAC, el SAGE, en cumplimiento de su mandato de proporcionar recomendaciones sobre políticas, estudiará distintas posibilidades de utilización de una vacuna formulada contra la variante ómicron, una vez que La OMS la haya incluido en la lista de uso en emergencias o que un organismo de reglamentación riguroso haya autorizado su empleo. Estos usos hipotéticos dependerán de las características y los efectos de la vacuna, los requisitos de los programas y la situación epidemiológica. Por ejemplo, una posibilidad sería comparar los efectos de las vacunas bivalentes y monovalentes. En todo caso, estas decisiones se basarán en la hoja de ruta de la OMS sobre el establecimiento de prioridades de uso de las vacunas contra la COVID-19.

Como consecuencia del aumento de las tasas de vacunación y de la alta exposición a la variante ómicron, la inmunidad de la población se ha incrementado en muchos países. El aumento de las infecciones y de la vacunación ha potenciado la inmunidad mixta (es decir, la que la población ha adquirido gracias a la respuesta inmunitaria tanto a la vacuna como a la infección). (3) Sin embargo, no se conoce el nivel y la duración de esta inmunidad protectora. Es probable que, si se dispone de vacunas adaptadas a las variantes, se pueda restablecer la protección tanto a nivel del individuo como al nivel poblacional más amplio.

El momento óptimo para administrar dosis de refuerzo con vacunas adaptadas a las variantes dependerá de varios factores. Por ejemplo, cabe señalar que se han asociado algunos aumentos de la incidencia de la COVID-19 en los dos últimos años a factores como la relajación de las medidas sociales y de salud pública, la aparición de nuevas variantes y las bajas coberturas vacunales. Probablemente, continuará siendo difícil predecir cuándo se observará una recrudescencia de la enfermedad. Si se basa en los datos disponibles, la administración de dosis de refuerzo con vacunas adaptadas a las variantes podría limitarse inicialmente a los grupos poblacionales más vulnerables, según lo indicado en la hoja de ruta del SAGE de la OMS. (2)

Otras cuestiones que cabe considerar a la hora de introducir vacunas adaptadas a las variantes

La introducción de nuevas vacunas adaptadas a las variantes podría resultar compleja y costosa para los programas de vacunación. La existencia paralela de varias vacunas en estos programas, algunas de las cuales se utilizarían solo como refuerzo mientras que otras se usarían para la primovacunación, resultaría bastante complejo para los vacunadores, la planificación de la cadena de suministro, el registro del estado de vacunación de cada persona, la vigilancia de la seguridad, las evaluaciones del funcionamiento de los programas, la comunicación y la demanda procedente de la comunidad. Hasta la fecha, se ha observado que la administración de las vacunas anticovídicas tiende a reducirse con cada dosis adicional que se recomienda como parte de la pauta necesaria. Sin embargo, es posible que la disponibilidad de vacunas adaptadas a las variantes que confieran una inmunidad mayor y más amplia haga cambiar dicha tendencia.

Conclusiones

La OMS mantendrá las actividades de evaluación de las características epidemiológicas de la COVID-19, la vigilancia del genoma del virus que la causa, sus características fenotípicas, las evidencias sobre el desarrollo de vacunas y los datos sobre la eficacia real de estas, incluidas aquellas que se adapten a las variantes del virus, siempre y cuando se empiecen a utilizar. Los primeros datos sobre la inmunogenia en el ser humano de las vacunas formuladas contra la variante ómicron se han anunciado en junio de 2022. La OMS formulará recomendaciones sobre políticas relativas a distintas hipótesis de uso de este tipo de vacunas, una vez la propia Organización las haya incluido en la lista de uso en emergencias o que un organismo de reglamentación riguroso haya autorizado su uso en situación de emergencia. A ese respecto, será necesario estudiar las ventajas y los riesgos relativos de estas vacunas, la rentabilidad de su uso y las cuestiones relativas a los programas.

Las vacunas actuales continúan proporcionando gran protección contra las formas graves y la muerte causadas por la COVID-19 y, por consiguiente, la prioridad en todos los países continúa siendo alcanzar altas tasas de primovacunación y de la primera revacunación en los grupos de alta y máxima prioridad. Mientras sigamos a la espera de disponer de datos sobre las vacunas adaptadas a las variantes con los que evaluar las ventajas que puedan presentar, se puede potenciar la eficacia de las vacunas existentes utilizando dosis adicionales de las vacunas actuales en los grupos prioritarios (4) y mediante pautas heterólogas (5), tal como ha recomendado previamente el SAGE.

Referencias:

  1. Organización Mundial de la Salud. Seguimiento de las variantes del SARS-CoV-2.

  2. Organización Mundial de la Salud. Hoja de ruta del SAGE de la OMS para el establecimiento de prioridades en el uso de vacunas contra la COVID-19.

  3. Organización Mundial de la Salud. Interim statement on hybrid immunity and increasing population seroprevalence rates.

  4. Organización Mundial de la Salud. Interim statement on the use of additional booster doses of Emergency Use Listed mRNA vaccines against COVID-19.

  5. Organización Mundial de la Salud. Interim recommendations for heterologous COVID-19 vaccination schedules, consultado el 21 de diciembre de 2021).

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