Como primicia mundial, el Ministerio de Salud de Uganda, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros asociados iniciaron hoy el primer ensayo de eficacia clínica de una vacuna contra la enfermedad del Ébola causada por la especie sudanesa del virus, con una celeridad sin precedentes para un ensayo de vacuna aleatorizado en una situación de emergencia. Se trata del primer ensayo para evaluar la eficacia clínica de una vacuna contra la enfermedad por ebolavirus Sudán. IAVI, el proveedor de la vacuna, realizó ensayos de seguridad e inmunogenicidad. También es el primer ensayo clínico de la vacuna realizado durante un brote.
Los investigadores principales de la Universidad Makerere y del Instituto de Investigaciones Virológicas de Uganda (UVRI), con el apoyo de la OMS y otros asociados, trabajaron incansablemente para que el ensayo estuviera listo en cuatro días desde que se confirmó el brote el 30 de enero. Se trata del primer ensayo para evaluar la eficacia clínica de una vacuna contra la enfermedad del Ébola causada por el virus del Sudán. Esta rapidez se logró gracias a la preparación previa para la investigación, al tiempo que se aseguraba el pleno cumplimiento de los requisitos éticos y reglamentarios, tanto nacionales como internacionales.
La vacuna candidata fue donada por la IAVI, con el apoyo financiero de la OMS, la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias (CEPI), el Centro Internacional de Investigaciones para el Desarrollo (IDRC) del Canadá y la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) de la Comisión Europea, y el apoyo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África (CDC de África).
«Se trata de un logro fundamental para mejorar la preparación frente a pandemias y salvar vidas cuando se producen brotes», declaró el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. «Ello ha sido posible gracias a la dedicación de los trabajadores de la salud de Uganda y a la participación de las comunidades, el Ministerio de Salud de Uganda, la Universidad Makerere y el UVRI, así como a las iniciativas de investigación dirigidas por la OMS, en las que participan cientos de científicos a través de nuestra red de investigación y desarrollo respecto de los filovirus. Agradecemos a nuestros asociados su dedicación y cooperación. En particular, damos la gracias a la IAVI, por haber donado la vacuna, a la CEPI, la HERA de la UE y el IDRC del Canadá, por haber aportado fondos, y a los CDC de África por su apoyo adicional. Este logro colosal no hubiera sido posible sin todos ellos».
En 2022, durante el anterior brote de enfermedad del Ébola (también causado por la especie sudanesa del virus) en Uganda, se elaboró un protocolo aleatorizado para las vacunas candidatas. Se designaron investigadores principales bajo la dirección del Ministro de Salud, y se formó a los equipos para que pudieran realizar ese ensayo durante un brote activo.
El ensayo aleatorizado de la vacuna para evaluar la vacuna candidata recombinante basada en el virus de la estomatitis vesicular (rVSV) se presentó en una ceremonia que tuvo lugar hoy en Kampala, organizada por el Ministro de Salud de Uganda. La OMS copatrocina el ensayo. La OMS estuvo representada por el Dr. Mike Ryan, Director Ejecutivo del Programa de Emergencias Sanitarias de la OMS y Director General Adjunto de la Organización, así como por la Dra. Kasonde Mwinga, representante de la OMS en Uganda, además de otros colegas.
Hoy se definieron tres anillos de vacunación. El primer anillo incluye cerca de 40 contactos y contactos de contactos del primer caso notificado y confirmado, un trabajador de la salud que falleció.
Si bien se están desarrollando clínicamente varias contramedidas médicas candidatas prometedoras, por el momento no hay ninguna vacuna autorizada disponible para combatir eficazmente un posible brote futuro de enfermedad del Ébola causada por la especie sudanesa del virus. Solo existen vacunas autorizadas para la enfermedad causada por el virus del Ébola, anteriormente conocido como ebolavirus Zaire. En cuanto a los tratamientos, sólo hay tratamientos aprobados disponibles para el virus del Ébola.
La vacuna para el ensayo fue recomendada por el grupo de trabajo independiente de la OMS sobre la priorización de las vacunas candidatas. Si la vacuna candidata es eficaz, puede contribuir a controlar este brote y generar datos para la autorización de vacunas.
En 2022, los equipos de investigación recibieron formación sobre las prácticas correctas de investigación clínica y los procedimientos operativos normalizados para este tipo de ensayos. Recientemente, estos completaron una formación de actualización. Los colegas de la OMS con experiencia en ensayos y la vacunación en anillo llegaron a Uganda durante el fin de semana para apoyar la realización del ensayo y el cumplimiento de las prácticas correctas de investigación clínica.
Las dosis de la vacuna se habían almacenado previamente en el país. La OMS trabajó en colaboración con los investigadores principales, las autoridades nacionales y el artífice de la vacuna para examinar la documentación relativa a la cadena de frío y garantizar que las dosis se hubieran almacenado correctamente durante los años anteriores. En el marco del acuerdo firmado con el Ministerio de Salud, la OMS ha firmado un acuerdo con la IAVI para que se pongan a disposición dosis adicionales de la vacuna candidata en breve.
Notas para los redactores
El ensayo es un ensayo aleatorizado por conglomerados, de vacunación en anillo, diseñado para evaluar el efecto de una única dosis de la vacuna candidata, administrada rápidamente, cuya seguridad e inmunogenicidad ya han sido demostradas en la fase 1, al proteger a los contactos recientes y a los contactos de los contactos de un caso confirmado recientemente de enfermedad por el virus del Sudán (SUDV).
La vacunación en anillo consiste en la vacunación selectiva de los contactos recientes de un caso índice. Puede proteger a la persona vacunada o ayudar a crear una pequeña zona de amortiguación de personas inmunizadas que podría limitar la propagación de la infección.
El ensayo de vacunación en anillo incluye a personas que corren un mayor riesgo de infección por haber estado en contacto recientemente con un caso de enfermedad por el SUDV, de manera que puede proporcionar información útil sobre la protección de esos contactos de casos rápidamente, en apenas unos meses.
La OMS y el Ministerio de Salud de Guinea utilizaron el mismo tipo de estudio en el ensayo Ebola ça suffit que se realizó en 2015 en Guinea a fin de evaluar una vacuna actualmente autorizada contra una especie distinta de ebolavirus.
El 4 de febrero de 2025 se corrigió la frase introductoria de este comunicado de prensa como se indica a continuación.
La frase del comunicado de prensa original rezaba:
Como primicia mundial, el Ministerio de Salud de Uganda, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros asociados iniciaron hoy el primer ensayo de vacunación contra la enfermedad del Ébola causada por la especie sudanesa del virus, con una celeridad sin precedentes para un ensayo de vacuna aleatorizado en una situación de emergencia.
Esta se cambió por:
Como primicia mundial, el Ministerio de Salud de Uganda, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros asociados iniciaron hoy el primer ensayo de eficacia clínica de una vacuna contra la enfermedad del Ébola causada por la especie sudanesa del virus, con una celeridad sin precedentes para un ensayo de vacuna aleatorizado en una situación de emergencia. Se trata del primer ensayo para evaluar la eficacia clínica de una vacuna contra la enfermedad por ebolavirus Sudán. IAVI, el proveedor de la vacuna, realizó ensayos de seguridad e inmunogenicidad. También es el primer ensayo clínico de la vacuna realizado durante un brote.
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